课题研究
贵州苗药等民族药列入《中国药典》的驱动力与实现路径研究
陶光灿 林长松 孙超
贵州是多民族聚居区，苗药等民族医药是典型的非物质文化遗产，素有“千年苗医，万年苗药”之称，承载千年实践的智慧。《国务院关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见 （国发 〔2022〕2号） 》提出“支持将符合要求的贵州苗药等民族医药列入 《中华人民共和国药典》”，从国家层面明确了苗药等民族医药产业的战略地位。《中国药典》标准体系对民族药现代化转化具有推动和制约的双重作用，构成辩证统一的动态平衡。
《中国药典》2020年版收载贵州药材和饮片、成方制剂和单味制剂如下：根据 《中国民族药辞典》统计，苗族习用药物共有1037种，其中118种收载；贵州生产药品1819个，其中344个收载；贵州备案1526个中药配方颗粒，去除重名后，尚有544个，仅有金莲花颗粒等8个颗粒收载；贵州有国家标准民族药 （苗药） 品种192种 （2种重名），其中，“银丹心脑通软胶囊”“姜黄消痤搽剂”“心脑宁胶囊”收载。不管是中药材、饮片，还是成方制剂，仅有“银丹心脑通软胶囊”“姜黄消痤搽剂”载明“苗医”字样。民族药入典率低与临床广泛应用之间存在矛盾，传统经验医学与现代标准体系融合存在技术壁垒。如何推动贵州苗药等民族药列入 《中国药典》，尚需探明其逻辑规律，从而指导民族药现代化发展。
苗药等民族药进药典，需要具备五重驱动力。
第一，需要政策驱动。国家层面，推动健康中国战略与中医药传承创新工程的政策衔接，促进中医药产业现代化发展；推动民族医药高质量发展，铸牢中华民族共同体意识的文化符号意义；站在这样的高度，加强政策的制定修订，突破药典编制的既有模式，改革创新药典的标准规范。地方层面，按照大健康产业升级与乡村振兴的交叉需求，推动健康公平性提升，保障民族地区基层医疗服务的药物可及性；按照这样的立场，推动民族药产业健康发展，促进苗药等民族药列入 《中国药典》。
第二，需要理论支撑。在中医药现代化的框架下，应创新苗医药“三界学说”等理论体系的现代阐释方法，长期习用的验方，已从事实上证明了民族医药对健康的价值，如果从理论上可以夯实民族医药的效用与安全性，应将其作为临床验证的有效方式；药典标准对民族药物质基准的确认功能，特别是很多中药材，同时也是苗药等民族药习用药，应从赋予其民族特色的角度予以标识。
第三，需要科技创新。围绕民族医药资源的现代化开发，构建民族医药与现代药学的对话平台，从苗族等民族医药的宝库中挖掘资源，形成验方→特殊成分与功效发现→新药研发的创新体系，实现苗药等民族药传承创新。
第四，需要实践推进。按照分阶段实施路径，2025版聚焦已有基础品种，2030版拓展药食两用类，2035版覆盖临床习用药，以终为始，系统化构建产业推进体系，形成源源不断推进的态势。标准转化技术路线：从民族医典籍→地方标准→国家标准的分级递进。通过标准化体系的建设，确保医药效用，控制消除用药风险，继而推动苗药等民族医药产业高质量发展。
第五，需要产业发展。突破产业发展瓶颈，构建特色产业链，建成药材种植-加工-临床应用的标准化闭环，以药典标准打通苗药成方制剂等药品上市路径，推动产业快速发展。
针对这些驱动力，苗药等民族药进药典需要做好五个方面的路径优化。
第一，是政策保障体系。建立民族药专项审评通道，基于第一性原理，以确保有效性与安全性为导向，构建民族药审评的体系；完善传统知识数字化保护库，为开发利用奠定广泛的数据基础。
第二，是跨学科协作机制。构建民族医药传承人+药学专家+政策研究者的三元协作模式，推动产业现代化发展。
第三，是关键技术攻关。建立以民族医药挖掘、创新、开发利用全链条协同的关键技术攻关清单，从物质基础研究、临床有效性评价方法创新、工程化开发利用等形成创新体系。
第四，是标准体系分层构建。优先建立苗药特色药材专论，逐步完善成方制剂标准体系，形成序次递进的发展模式。
第五，是产业高质量发展。围绕从种养殖到成方制剂商业应用全链条，培育上下游协同的产业链，培育领军企业，带领产业链供应链质量变革创新，引领区域质量竞争力跃升，为加快发展新质生产力、扎实推进民族医药高质量发展发挥引领带动作用。
民族药入典的本质是传统医学的现代性突围，是传统医学传承创新的生动体现；平衡好文化主体性、健康实现多元性与科学普适性的辩证关系，探明民族药列入《中国药典》 的路径与方法，对挖掘民族药资源的宝库具有重要作用，对全球传统医药标准化具有示范意义。
（作者单位：贵阳学院、贵州开发大学、中药功效成分发掘与利用全国重点实验室。
本文系2024年度贵州省基础研究计划（决策科学类）项目“贵州苗药列入《中国药典》调研研究”（黔科合基础-JC[2024]一般035）阶段性研究成果）